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从 Filgrastim 来看生物相似药在美国市场的销售表现

从 Filgrastim 来看生物相似药在美国市场的销售表现

Filgrastim 是为人类颗粒性白血球聚落刺激因子(Granulocyte colony-stimulating factor,G-CSF),能够刺激骨髓细胞(myeloid cells)生长以促进白血球增生。Filgrastim 最早以 Amgen 的 Neupogen 于 1991 年 2 月获美国 FDA 核准,用途为嗜中性白血球低下症(neutropenia)与降低因 neutropenia 所导致的感染发生率、发烧时间、相关后遗症发生率等,治疗的对象以化学治疗的癌症患者为主。

TrendForce 生技产业研究副理刘适宁表示,Teva 的 Granix 是 Neupogen 在美国市场的首款生物相似药,虽然从法规的角度来看,Granix 并非走 351(k) 的途径提交药证申请,基于当时美国 FDA 对生物相似药的法规路径与审查标準尚处于不确定时期,Teva 採 351(a) 的途径获准上市。Granix 与 Neupogen 的胺基酸序列相同,且在欧洲市场是以生物相似药获准(2008 年),两者适应症相同,故本篇以市场竞争角度视为生物相似药。

Filgrastim 在美国市场的第二款生物相似药为 Sandoz 的 Zarxio,该款药物即採生物相似药的法规路径 351(k) 申请上市获准,并于同年进入市场。Zarxio 与 Granix 相同,皆未取得美国 FDA 的可替换性(interchangeability)资格。

美国市场的 Filgrastim 药物

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Filgrastim 的生物相似药上市后价格变化。

生物相似药基于疗效相似,抢占市场最直接的手段就是低价抢市。TEVA 的 Granix 上市隔年折扣后终端价格约为原厂药 Neupogen 的 82.6%,Sandoz 的 Zarxio 上市隔年的折扣后终端价格低更多,仅为原厂药药价的 29.2%。

药品上市后,依行销目标与竞争环境变化,价格亦会有所调整。从 Granix 与 Zarxio 的情况来看,Granix 的价格变化幅度大,以 2014 年为基準,2015 年即下降了 23.5%,到了 2017 年 Q1,降幅更是高达约 57%,Zarxio 则仅有微幅调整。原厂药 Neupogen 虽面对生物相似药的竞争,并没有採用降价来因应,反而在 2017 年 Q1 大幅抬升其价格。

从 Filgrastim 来看生物相似药在美国市场的销售表现

 2013~2017 年 Q1 Filgrastim 与 pegfilgrastim 在美国市场销售表现。

在 2013 年,Filgrastim 市场几乎仅有原厂药 Neupogen,该年销售额约为 11 亿美元。2014 年Filgrastim 的总销售额约为 8 亿 8,300 万,Granix 在该年的市场占有率约 5%。Sandoz 的生物相似药 Zarxio 虽于 2015 年进入市场,但在该年的销售额甚微。2016 年 Filgrastim 的总销售额约为 7 亿美元,Granix 与 Zarxio 的市占率合计约为 25%。在 Filgrastim 市场中,Neupogen 的市占率虽逐步下降,但从 2013 年直至 2017 年 Q1,都维持 65% 以上,生物相似药的侵蚀有限。

此外,比较值得注意的是,Amgen 另有 Filgrastim 的二代产品 Neulasta(pegfilgrastim),主要差异在于 Neulasta 因加入聚乙二醇(PEG)的修饰,药物作用时间长。Neulasta 从 2013 年开始到 2016 年,其销售额从 34 亿 9,900 万元提升至 39 亿 2,700 万元,从中可以看到 Neulasta 对 Filgrastim 有取代效果。Filgrastim 整体销售额虽在 2015 年曾因 Granix 带动 Filgrastim 处方量提升外,整体而言从 2013 年开始其销售额的趋势是减少的。换言之,在二代药品存在下,虽然 Filgrastim 的生物相似药 Zarxio 与 Granix 市占率有提升,但并没有反映在销售额的表现上。

从 Filgrastim 来看生物相似药在美国市场的销售表现

 2013~2016 年 Filgrastim 量与价格的变化对整体销售额的影响。

从 Filgrastim 的销售量与价格变化对整体销售额的影响来看,在 2015 年因 Granix 的较低价格,而带动 Filgrastim 销售量增加,对销售额提升贡献约 1 亿美元,虽然因整体价格下滑损失约 6 千万美元,但整体来看,Filgrastim 在该年的销售额成长 4.5%。在 2016 年之后,即便 Filgrastim 的整体价格持续下降,但受到二代生物药品 Neulasta 的影响,已无法有效提升销售量,该年 Filgrastim 的销售额下跌 23.6%。

刘适宁进一步指出,从 Filgrastim 在美国市场销售表现的案例来看,生物相似药即便在定价上或许不若小分子的学名药般以极低价抢市,但从折扣后实质的终端售价来看,仍然存在一定价差,且后进的生物相似药的价差更大。然而即便存在价差,基于处方开立与药师调剂层面的障碍,生物相似药并没有如同小分子的学名药般快速侵蚀原厂药的市场;此外在二代生物药品存在的情况下,如具备足够临床效益增幅,可能会大幅压缩第一代生物药品的市场,换言之,第一代生物药品之生物相似药的有效市场空间也大幅缩小;再者,虽然生物相似药的存在会拉低价格而带动整体处方量上升,但从 Filgrastim 的案例也可以看到,该效果仅有一年便挡不住二代药品 Neulasta 对 Filgrastim 的取代效应了。

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